CLOMIFEN VALMISTEYHTEENVEDOSTA:
4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Valmistetta saa käyttää vain gynekologin tai urologin tai alan sairaalassa työskentelevän lääkärin valvonnassa.
Suuria annoksia käytettäessä on eräissä tapauksissa havaittu voimakasta munasarjojen suurentumista, verenpurkaumia ja munasarjojen hyperstimulaatiota.
Lapsettomuuden syyn tulee olla selvitetty ja naiselle tulisi kertoa monisikiöraskauden mahdollisuudesta klomifeenia käytettäessä.
Valmistetta ei pidä antaa munasolun irtoamisen
jälkeen, koska kuukautiskierto voi pidentyä.
Klomifeenin vaikutukset keltarauhaseen riippuvat annoksen suuruudesta. Pienet klomifeeniannokset vaikuttavat heikon estrogeenin tavoin luteinisoivasti ja lisäävät LHreseptoreita
ja täten progesteronisynteesiä. Suuret annokset toimivat antiestrogeenina luteolyyttisesti ja salpaavat LH-reseptoreita, jolloin tuloksena on progesteronisynteesin
väheneminen. Nämä seikat tulisi ottaa huomioon erityisesti, kun käytetään yli 100 mg:n päiväannoksia, jolloin loppukierron aikana kannattaa hoitoon lisätä luonnollista progesteronia tai koriongonadotropiinia (hCG).
Suuria annoksia käytettäessä on eräissä tapauksissa havaittu
voimakasta munasarjojen suurentumista, johon on joskus liittynyt verenpurkaumia. Potilasta tulee kehottaa kertomaan lääkärilleen vatsan tai lantion alueen kivuista, jotka voivat olla merkki munasarjarakkuloista. Näköhäiriöitä on esiintynyt harvoissa tapauksissa. Jos potilaalla ilmenee
näköhäiriöitä CLOMIFEN-hoidon aikana, lääkitys on lopetettava.
Valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti lisämunuaisiin tai aivolisäkkeeseen.
Joidenkin raporttien mukaan pitkäaikainen klomifeenihoito suurentaa mahdollisesti munasarjasyövän riskiä. Tutkimustulokset ovat tapausten vähäisyyden vuoksi varsin
epävarmoja.
Klomifeenia ei kuitenkaan suositella käytettäväksi kuutta sykliä kauemmin.
4.6 Raskaus ja imetys
Klomifeenia ei saa antaa naiselle, jos hänen epäillään olevan raskaana. Eläinkokeissa klomifeeni on osoittautunut teratogeeniseksi aineeksi, ja ihmisellä klomifeenin on raportoitu
aiheuttaneen synnynnäistä retina-aplasiaa. Jos kuukautisvuoto on niukkaa ja peruslämpö ei laske normaalille ovulaatiota edeltäneelle tasolle, tämä voi merkitä raskauden alkamista tai
munasarjarakkuloiden muodostumista hyperstimulaation seurauksena. Kummassakin tapauksessa asia on varmistettava ennen uuden klomifeenihoidon aloittamista.
Annosteluohjetta on noudatettava tarkoin.
Useissa tapausselostuksissa kuvaillaan hermostoputkivaurioiden, erityisesti anenkefalian ja
spina bifidan, olevan tavallista yleisempiä lapsilla, jotka syntyvät klomifeenilla käynnistetyn
ovulaation seurauksena. Mitään yhteyttä klomifeenin ja hermostoputkivaurioiden välillä ei
kuitenkaan ole tutkimuksissa todettu.
Subfertiliteetti saattaa myös olla hermostoputkivaurion
riskitekijä. Myös muunlaisia synnynnäisiä epämuodostumia on ilmennyt klomifeeni-induktion
jälkeen, mutta tutkimukset eivät ole kuitenkaan osoittaneet, että lääkkeellä olisi osuutta
kongenitaalisten vaurioiden syntyyn.