"Miten koronarokotteen kehitys onnistui niin nopeasti verrattuna normaaliin rokotekehitykseen?
14.12.2020
Koronavirusrokotteen tutkimus- ja kehitystyötä on pyritty kansainvälisesti nopeuttamaan monin keinoin, esimerkiksi luomalla taloudellisia kannustimia yrityksille. Osa kehitteillä olevista rokotteista perustuu uusiin teknologioihin, joita ei ole ennen käytetty. Kansainvälinen tiedeyhteisö on jakanut avoimesti tietoja toisilleen. Koronavirusrokotteen kehityksessä on hyödynnetty myös tietoa aikaisempiin SARS- ja MERS-koronavirusepidemioihin liittyvästä tutkimuksesta sekä rokotekehityksestä.
EMAn nopeutettu arviointi mahdollistaa rokotteen myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla. Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa kun niitä valmistuu.
Rokotteiden kehittämisessä on useita vaiheita.
Onko rokote turvallinen, vaikka se on kehitetty niin nopeasti?
14.12.2020
Rokotteen turvallisuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Rokotteella on täytynyt suorittaa ainakin yksi laaja faasi 3 -tutkimus, johon osallistuu jopa kymmeniä tuhansia henkilöitä. Tutkimuksiin on usein osallistunut myös muita henkilöitä kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia.
Turvallisuuden suhteen edellytetään riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Lisäksi edellytetään turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.">
www.fimea.fi