Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista. Pandemian aikana näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista antaa rokotetta, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Mallirokotteesta ja viruskannan vaihtamisesta saatujen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Pandemrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1-pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Pandemrixille.
Pandemrix on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa. Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Mitä tietoja Pandemrixista odotetaan vielä saatavan?
Pandemrixiä valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.
Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen käyttö?
Pandemrixiä valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana. Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden puolustusjärjestelmässä on ongelmia.
Muita tietoja Pandemrixista
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle Pandemrixin H5N1 -mallirokotetta varten 20. toukokuuta 2008. H1N1 -rokotetta koskeva myönteinen lausunto annettiin 24. syyskuuta 2009.