AS03-tehosteaineen koostumus ja turvallisuus
Pandemrix rokotteessa oleva AS03 -adjuvantti on ns. öljy-vesi -pohjainen tehosteaine. Se koostuu skvaleenista, DL-alfa-tokoferolista ja Polysorbaatti 80:sta.
* Skvaleeni liittyy steroidi-kolesterolisynteesiin ja on solukalvojen luonnollinen komponentti. Sitä on useissa ravintoaineissa esimerkiksi kasvien siemenissä ja oliiviöljyissä.
* L-alfa-tokoferoli on synteettinen E-vitamiini.
* Polysorbaatti 80 (E433) on jauhonparanne, jota käytetään mm. elintarvikkeissa.
Tehosteaine koostuu siis tavanomaisista aineista, joita saadaan ravinnosta tai joita on esimerkiksi vitamiinivalmisteissa.
Tehosteainetta on testattu mm. Euroopan lääkeviraston (EMEA) hyväksymän H5N1-lintuinfluenssarokotteen turvallisuustutkimuksien yhteydessä usealla tuhannella ihmisellä. Tutkimuksia on tehty 3-9 -vuotiailla ja 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla. Näiden tutkimusten mukaan ASO3 on erinomainen tehosteaine, mutta voimistaessaan puolustusreaktiota se myös herkästi aiheuttaa ärsytystä rokotuskohdalle.
H5N1-lintuinfluenssarokote -tutkimuksessa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
* Pistosalueen paikallisreaktiot (kovettumaa, turvotus, kipu ja punoitus) ovat hyvin yleisiä.
* Samoin yli 10 prosentilla ilmeni lämmönnousua, kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, nivelkipuja tai lihassärkyjä.
* Vilunväristyksiä, influenssankaltaisia oireita ja injektiokohdan kuumotusta sekä kutinaa on raportoitu 1-10 prosentilla rokotetuista.
* 3-5 -vuotiailla ja 6-9 -vuotiailla lapsilla pistosalueen paikalliset oireet ovat olleet kaikkein tavanomaisin raportoitu haittavaikutus, jopa kahdelle kolmesta on tullut jonkinasteinen paikallisreaktio. Myös kuumeen nousua on raportoitu.
Turvallisuustietoa kerätään Pandemrix rokotteella parhaillaan tehtävissä tutkimuksissa, ja tietoa niistä päivitetään näille sivuille heti, kun tutkimustuloksia saadaan.
Käyttökokemukset toisen valmistajan skvaleenipohjaisesta adjuvantista
Toisen valmistajan vastaavanlaista skvaleenipohjaista adjuvanttia on käytetty Euroopassa myyntiluvan saaneessa kausi-influenssarokotteessa yli kymmenen vuoden ajan. Tätä rokotetta on myyty yli 45 miljoonaa annosta, eikä merkittäviä turvallisuusongelmia ole ilmennyt.
Tämän laajan käyttökokemuksen mukaan skvaleenipohjaisen adjuvantin käyttöön ei liity lisääntynyttä riskiä esimerkiksi autoimmuunisairauksiin tai muihin merkittäviin vakaviin haittatapahtumiin.
Tällä samankaltaisella skvaleenipohjaisella adjuvantilla on myös tehty useita eri tutkimuksia eri-ikäisillä ja eri rokotteisiin yhdistettynä. Huolenaiheita ei ole näissäkään tutkimuksissa noussut esille.
Tietoa elohopeasta ja tiomersaalista
Elohopeaa pääsee ympäristöön muun muassa teollisuudesta ja öljytuotteiden jalostuksesta. Elohopeasta syntyvä metyylielohopea rikastuu ravintoketjuissa eläimiin ja ihmisiin. Sitä on erityisen paljon esimerkiksi tietyissä petokaloissa. Metyylielohopea keräytyy mm. rasvakudoksiin ja mm. keskushermostoon.
Koska Pandemrix on pakattu moniannospulloon, rokotteessa on oltava säilyte mikrobikasvun estämiseksi. Tiomersaali on erittäin tehokas ja laajakirjoinen säilytysaine.
Tiomersaalimäärä 0,5 ml:n rokoteannoksessa on 5µg = 0,000 005 g.
Tiomersaali sisältää elohopeaa. Kun tiomersaali hajoaa elimistössä, siitä vapautuva etyylielohopea ei metyylielohopean tavoin kerry elimistöön vaan poistuu nopeasti.
* 0,5 ml rokoteannos sisältää etyylielohopeaa 2,5 µg.
* Saman määrän elimistöön kertyvää ja sen myötä harmillisempaa metyylielohopeaa saa esimerkiksi yhdestä 25 g:n painoisesta silakasta
* Jotta etyylielohopea voisi aiheuttaa keskushermostovaurion, tiomersaalin kerta-annoksen tulisi olla vähintään 10 000 -kertainen tämän rokotteen sisältämään tiomersaalimäärään verrattuna.
Tiomersaali ja autismi
* Rokotteiden sisältämillä määrillä tiomersaalia ei ole todettu olevan yhteyttä autismiin tai muihinkaan neurologisiin oirekuviin tai sairauksiin.
* Yleinen mielipide ja huoli elohopeasta lasten rokotteissa kuitenkin aiheuttivat sen, että tiomersaalista päätettiin vähitellen luopua rokotesäilytteenä Yhdysvalloissa. Tämä päätös oli sinänsäkin helppo, että samaan aikaan siirryttiin yhä enenevästi käyttämään kerta-annosampulleja, joissa ei tarvita säilytysainetta.
* Koska tiomersaalista on laajassa mitassa luovuttu, olisi autismitapausten määränkin pitänyt kääntyä laskuun. Näin ei kuitenkaan käynyt.
Tiomersaalille allergiset
Arviolta noin 1-5 prosenttia Euroopan aikuisväestöstä on allergisia tiomersaalille. Näistä osalle saattaa tulla allergistyyppisiä iho-oireita tiomersaalia sisältävistä rokotteista.
* Yli 90 % ei saa minkäänlaisia allergisia oireita tiomersaalia sisältävistä rokotteista, vaikka epikutaani- tai prick-testit olisivat viitanneet tiomersaaliyliherkkyyteen.
* Rokotusten yhteydessä raportoidut allergiset reaktiot ovat yleensä olleet viivästyneitä yliherkkyysreaktioita. Viivästynyt yliherkkyys ei lisää riskiä saada anafylaktinen reaktio.
* Jos henkilö on aiemmin saanut tiomersaalista vain paikallisia iho-oireita, pandemiarokotteen voi antaa normaalisti.
* Tiomersaalista aiemmin todennetusti anafylaktisen reaktion saaneelle rokotetta ei tule antaa.
http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/rokottaminen/pandemiarokotukset/pandemiarokotusten_turvallisuus/turvallisuustietoa_pandemiarokotteen_apuaineista/
